J9九游国际 已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系 ,覆盖从项目研发到物料管理 、产品生产 、质量控制 、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期 ,为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础 。
徐汇基地及配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局 、欧洲药品管理局 、欧盟质量受权人以及国际商业合作伙伴(如Accord及Cipla)进行的实地核查及审计 ,获得中国和欧盟GMP认证;松江基地(一)已于2021年获得《药品生产许可证》 ,于2022年获中国GMP认证和欧盟QP认证 ,同步计划于2023年完成FDA GMP核查;正在建设的松江基地(二)也正严格按照国际GMP标准设计 ,充分应用连续化生产技术等国际新技术 ,满足生物医药自动化 、信息化 、智能化国际水平(医药工业4.0) 。
在富有国际工作经验的管理团队的带领下 ,J9九游国际 持续优化改进质量体系 ,改善质量运营效率 ,奠定了持续改进 、不断完善的质量文化 。