J9九游国际 (2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司 ,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药 ,产品覆盖肿瘤 、自身免疫疾病 、眼科疾病等领域 ,已在中国上市5款产品 ,在国际上市1款产品 ,18项适应症获批 ,3个上市申请分别获中国药监局 、美国FDA和欧盟EMA受理 。自2010年成立以来 ,J9九游国际 已建成一体化生物制药平台 ,高效及创新的自主核心能力贯穿研发 、生产及商业运营全产业链 。公司已建立完善高效的全球创新中心 ,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控 ,不断夯实一体化综合生产平台 ,其中 ,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证 ,松江基地(一)也已获得中国GMP认证 。
J9九游国际 前瞻性布局了一个多元化 、高质量的产品管线 ,涵盖20多种创新单克隆抗体 ,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法 。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗) 、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗 ,欧洲商品名 :Zercepac® ,澳大利亚商品名 :Tuzucip®和Trastucip®) 、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市 ,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤 、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌 ,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 ,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中 。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 。
J9九游国际 已在中国上市5款产品 ,在国际上市1款产品 ,18项适应症获批 ,1个上市注册申请获得中国药监局受理 ,3个上市申请分别获中国药监局 、美国FDA和欧盟EMA受理 ,16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 ,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场 。其中 ,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药 。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗 ,欧洲商品名 :Zercepac® ,澳大利亚商品名 : Tuzucip® 和Trastucip®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 ,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河 ,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择 。2022年3月 ,公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获批上市 ,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤 、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌 ,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 ,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中 。
上市产品/适应症
分别在中国 、美国 、欧盟获受理
临床在研产品
临床试验